{"id":5662,"date":"2026-05-21T05:48:10","date_gmt":"2026-05-21T05:48:10","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/?p=5662"},"modified":"2026-07-18T01:03:51","modified_gmt":"2026-07-18T01:03:51","slug":"brosse-a-dents-electrique-certifiee-ce","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/ce-certification-electric-toothbrush\/","title":{"rendered":"Certification CE pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques : Guide d'entr\u00e9e sur le march\u00e9 de l'UE 2026"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"5662\" class=\"elementor elementor-5662\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-95277c7 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"95277c7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23de696 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"23de696\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t\t <style>\r\n    *, *::before, *::after { box-sizing: border-box; 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Comprenez le MDR 2017\/745, les directives CEM, la conformit\u00e9 RoHS et comment votre fabricant OEM soutient la r\u00e9ussite r\u00e9glementaire.<\/p>\r\n      <div class=\"hero-meta\">\r\n        <span>Conformit\u00e9 MDR 2017\/745<\/span>\r\n        <span>Directive CEM &amp; Basse Tension<\/span>\r\n        <span>Certifi\u00e9 RoHS<\/span>\r\n      <\/div>\r\n    <\/div>\r\n  <\/section>\r\n\r\n  <!-- Breadcrumb -->\r\n  <div class=\"breadcrumb\">\r\n    <div class=\"container\">\r\n      <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/\">Accueil<\/a><span>\/<\/span><a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/nouvelles\/\">Blog<\/a><span>\/<\/span>Certification CE\r\n    <\/div>\r\n  <\/div>\r\n\r\n<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ce-certification-electric-toothbrush-eu-market-scaled.webp\" class=\"product-img\" alt=\"\" title=\"\">\r\n\r\n  <article>\r\n    <div class=\"container\">\r\n\r\n      <h2>Paysage r\u00e9glementaire pour les normes de certification CE des brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques<\/h2>\r\n\r\n      <p>Le marquage CE n'est pas simplement un symbole de qualit\u00e9 \u2014 c'est une exigence l\u00e9gale pour l'acc\u00e8s au march\u00e9 de l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE), qui comprend les 27 \u00c9tats membres de l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norv\u00e8ge. Selon la l\u00e9gislation de l'UE, mettre une brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique sur le march\u00e9 sans marquage CE valide est ill\u00e9gal et peut entra\u00eener des rappels de produits, des amendes substantielles et une responsabilit\u00e9 p\u00e9nale pour les dirigeants de l'entreprise.<\/p>\r\n\r\n      <p>Le syst\u00e8me de marquage CE a \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli pour garantir que les produits vendus dans l'EEE r\u00e9pondent \u00e0 des exigences coh\u00e9rentes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, de sant\u00e9 et de protection de l'environnement. Pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques, cela signifie d\u00e9montrer la conformit\u00e9 \u00e0 plusieurs directives de l'UE qui traitent de diff\u00e9rents aspects de la s\u00e9curit\u00e9 des produits \u2014 de la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique et des interf\u00e9rences \u00e9lectromagn\u00e9tiques \u00e0 la teneur en substances dangereuses.<\/p>\r\n\r\n      <p>D'un point de vue commercial, la certification CE fournit une preuve document\u00e9e de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire que les d\u00e9taillants europ\u00e9ens exigent avant de stocker des produits. Les d\u00e9taillants de produits de sant\u00e9 europ\u00e9ens, les cha\u00eenes de pharmacies et les places de march\u00e9 en ligne \u2014 y compris Amazon UE \u2014 exigent tous une d\u00e9claration CE et des rapports d'essai justificatifs pour les listes de brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques.<\/p>\r\n\r\n      <p>Au-del\u00e0 de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, le processus de certification CE am\u00e9liore la qualit\u00e9 des produits. L'analyse des risques, les tests et les exigences de documentation r\u00e9v\u00e8lent les faiblesses de conception d\u00e8s le d\u00e9but, r\u00e9duisant les r\u00e9clamations sous garantie et les d\u00e9faillances sur le terrain. Les marques qui investissent dans une conformit\u00e9 CE approfondie connaissent g\u00e9n\u00e9ralement moins d'incidents de s\u00e9curit\u00e9 apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 et b\u00e9n\u00e9ficient d'une plus grande confiance des consommateurs dans leurs produits.<\/p>\r\n\r\n      <p>Pour les marques de soins bucco-dentaires qui s'approvisionnent en Chine, la conformit\u00e9 CE cr\u00e9e \u00e9galement un filtre de qualit\u00e9 naturel. Les rapports d'essai, les audits d'usine et les exigences de documentation de la certification CE \u00e9liminent les fabricants de qualit\u00e9 inf\u00e9rieure et \u00e9tablissent des r\u00e9f\u00e9rences de qualit\u00e9 claires qui doivent \u00eatre respect\u00e9es avant que les produits n'atteignent les consommateurs europ\u00e9ens. <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/guide-de-fabrication-de-brosses-a-dents-electriques-oem-odm\/\">Lisez notre guide OEM pour brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques<\/a> pour un aper\u00e7u d\u00e9taill\u00e9 de la mani\u00e8re dont les fabricants exp\u00e9riment\u00e9s soutiennent le processus de conformit\u00e9.<\/p>\r\n\r\n      <h2>Quelles directives de l'UE s'appliquent aux brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques<\/h2>\r\n\r\n      <p>Les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques rel\u00e8vent g\u00e9n\u00e9ralement de plusieurs directives de l'UE simultan\u00e9ment. Comprendre quelles directives s'appliquent \u00e0 votre produit sp\u00e9cifique est essentiel pour \u00e9laborer une feuille de route de conformit\u00e9 pr\u00e9cise. Les directives applicables d\u00e9pendent des caract\u00e9ristiques de votre produit, de sa source d'alimentation, des all\u00e9gations pr\u00e9vues et du segment de march\u00e9 cible.<\/p>\r\n\r\n      <h3>MDR 2017\/745 (R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux)<\/h3>\r\n\r\n      <p>Le R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (UE) 2017\/745, qui a enti\u00e8rement remplac\u00e9 la Directive 93\/42\/CEE relative aux dispositifs m\u00e9dicaux le 26 mai 2021, s'applique aux brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques lorsque les fabricants font des all\u00e9gations m\u00e9dicales ou th\u00e9rapeutiques. Si votre produit est commercialis\u00e9 pour traiter ou pr\u00e9venir les maladies dentaires, r\u00e9duire la plaque dentaire, am\u00e9liorer la sant\u00e9 des gencives ou offrir des avantages th\u00e9rapeutiques, il peut \u00eatre class\u00e9 comme dispositif m\u00e9dical au titre du MDR.<\/p>\r\n\r\n      <p>Selon le syst\u00e8me de classification bas\u00e9 sur les risques du MDR (classes I \u00e0 III), la plupart des brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques rel\u00e8veront de la classe I si elles sont commercialis\u00e9es comme des produits de bien-\u00eatre g\u00e9n\u00e9ral sans all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques. Cependant, si des all\u00e9gations cliniques sont faites, la classification pourrait passer en classe IIa ou IIb. Une classification plus \u00e9lev\u00e9e d\u00e9clenche l'implication obligatoire d'un organisme notifi\u00e9 pour l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9.<\/p>\r\n\r\n      <p>Les dispositifs de classe I peuvent g\u00e9n\u00e9ralement suivre la voie de l'auto-d\u00e9claration au titre du MDR, \u00e0 condition que le fabricant maintienne un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 et compile un dossier technique. Cependant, tous les dispositifs \u2014 y compris ceux de classe I \u2014 doivent \u00eatre enregistr\u00e9s dans EUDAMED (la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux) une fois que le module d'enregistrement est pleinement op\u00e9rationnel.<\/p>\r\n\r\n      <div class=\"info-box\">\r\n        <strong>Note de classification :<\/strong> Si votre brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique ne fait aucune all\u00e9gation m\u00e9dicale et est commercialis\u00e9e uniquement pour le nettoyage cosm\u00e9tique des dents et des gencives, elle peut \u00eatre class\u00e9e comme un produit de consommation g\u00e9n\u00e9ral plut\u00f4t que comme un dispositif m\u00e9dical. Plus de 60 % des clients OEM de Relish Tech adoptent des normes de qualit\u00e9 compatibles avec le MDR, quelle que soit la classification initiale, car cela offre une cr\u00e9dibilit\u00e9 commerciale plus forte aupr\u00e8s des d\u00e9taillants europ\u00e9ens et simplifie l'expansion future sur les march\u00e9s r\u00e9glement\u00e9s des dispositifs m\u00e9dicaux (donn\u00e9es clients internes, 2025).\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <h3>Directive CEM 2014\/30\/UE (Compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique)<\/h3>\r\n\r\n      <p>Toutes les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques contiennent des circuits \u00e9lectroniques qui g\u00e9n\u00e8rent et sont sensibles aux \u00e9missions \u00e9lectromagn\u00e9tiques. La Directive CEM 2014\/30\/UE garantit que les produits n'interf\u00e8rent pas avec d'autres \u00e9quipements \u00e9lectroniques et peuvent fonctionner correctement dans des environnements pr\u00e9sentant des perturbations \u00e9lectromagn\u00e9tiques typiques.<\/p>\r\n\r\n      <p>Pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques, les tests CEM couvrent g\u00e9n\u00e9ralement les \u00e9missions rayonn\u00e9es, les \u00e9missions conduites, l'immunit\u00e9 aux d\u00e9charges \u00e9lectrostatiques, l'immunit\u00e9 RF rayonn\u00e9e, l'immunit\u00e9 aux transitoires \u00e9lectriques rapides et l'immunit\u00e9 aux surtensions. Les normes d'essai incluent EN 55014-1 (\u00e9missions pour les appareils \u00e9lectrom\u00e9nagers) et EN 55014-2 (exigences d'immunit\u00e9).<\/p>\r\n\r\n      <p>La base de charge d'une brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique n\u00e9cessite souvent une \u00e9valuation CEM distincte, car elle contient de l'\u00e9lectronique de puissance qui peut g\u00e9n\u00e9rer des \u00e9missions conduites et rayonn\u00e9es importantes. Les brosses \u00e0 dents \u00e0 charge sans fil sont confront\u00e9es \u00e0 une complexit\u00e9 suppl\u00e9mentaire, car elles doivent \u00e9galement se conformer \u00e0 la Directive 2014\/53\/UE relative aux \u00e9quipements radio\u00e9lectriques (RED) pour la fonctionnalit\u00e9 de transfert d'\u00e9nergie sans fil.<\/p>\r\n\r\n      <h3>Directive Basse Tension 2014\/35\/UE<\/h3>\r\n\r\n      <p>La Directive Basse Tension s'applique aux \u00e9quipements \u00e9lectriques con\u00e7us pour une utilisation avec une tension nominale comprise entre 50 et 1 000 VCA (pour le courant alternatif) ou entre 75 et 1 500 VCC (pour le courant continu). La plupart des brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques fonctionnent sur des batteries rechargeables et incluent des bases de charge qui se connectent au secteur.<\/p>\r\n\r\n      <p>Si la base de charge de la brosse \u00e0 dents fonctionne \u00e0 la tension secteur (g\u00e9n\u00e9ralement 220-240 V en Europe), la directive basse tension s'applique. Les exigences de s\u00e9curit\u00e9 cl\u00e9s sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans la norme harmonis\u00e9e EN 60335-1 (Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour les appareils \u00e9lectrom\u00e9nagers) et la norme sp\u00e9cifique au produit concern\u00e9. Les tests couvrent la protection contre les chocs \u00e9lectriques, l'int\u00e9grit\u00e9 m\u00e9canique, la s\u00e9curit\u00e9 thermique et les conditions de fonctionnement anormal.<\/p>\r\n\r\n      <p>Certaines brosses \u00e0 dents \u00e0 piles basse tension qui ne se connectent pas au secteur peuvent ne pas relever du champ d'application de la directive basse tension. Cependant, elles peuvent encore n\u00e9cessiter des tests en vertu de la directive relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale des produits (UE) 2023\/988, qui s'applique \u00e0 tous les produits de consommation.<\/p>\r\n\r\n      <h3>Directive RoHS 2011\/65\/UE (Substances dangereuses)<\/h3>\r\n\r\n      <p>La directive relative \u00e0 la limitation des substances dangereuses (RoHS) limite dix produits chimiques dangereux dans les produits \u00e9lectriques et \u00e9lectroniques vendus dans l'UE. Les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques rel\u00e8vent de la cat\u00e9gorie 11, qui couvre les produits \u00e9lectriques et \u00e9lectroniques non inclus dans d'autres cat\u00e9gories.<\/p>\r\n\r\n      <p>Les substances restreintes comprennent le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiph\u00e9nyles (PBB), les polybromodiph\u00e9nyl\u00e9thers (PBDE) et quatre phtalates (DEHP, BBP, DBP, DIBP) ajout\u00e9s dans le cadre de RoHS 3 (UE 2015\/863). La conformit\u00e9 est g\u00e9n\u00e9ralement d\u00e9montr\u00e9e par des d\u00e9clarations des fournisseurs, une analyse de la nomenclature des mat\u00e9riaux et des tests de laboratoire s\u00e9lectifs.<\/p>\r\n\r\n      <p>Pour les fabricants OEM, la conformit\u00e9 RoHS n\u00e9cessite une coordination avec les fournisseurs de composants, en particulier pour la batterie, le moteur, l'\u00e9lectronique de commande et les mat\u00e9riaux du bo\u00eetier. Un fabricant OEM chinois r\u00e9put\u00e9 maintiendra la documentation de conformit\u00e9 RoHS pour les composants standard et pourra fournir des rapports de test sur demande.<\/p>\r\n\r\n      <div class=\"directive-grid\">\r\n        <div class=\"directive-card\">\r\n          <h4>MDR 2017\/745<\/h4>\r\n          <p>S'applique si des avantages th\u00e9rapeutiques\/m\u00e9dicaux sont revendiqu\u00e9s. D\u00e9termine la classification du dispositif et la voie d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9.<\/p>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"directive-card\">\r\n          <h4>Directive CEM 2014\/30\/UE<\/h4>\r\n          <p>Obligatoire pour toutes les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques. Garantit la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique avec d'autres appareils et environnements.<\/p>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"directive-card\">\r\n          <h4>Directive Basse Tension 2014\/35\/UE<\/h4>\r\n          <p>S'applique aux bases de charge connect\u00e9es au secteur. Garantit la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique des produits fonctionnant \u00e0 la tension secteur.<\/p>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"directive-card\">\r\n          <h4>Directive RoHS 2011\/65\/UE<\/h4>\r\n          <p>Restreint 10 substances dangereuses dans tous les composants \u00e9lectriques. Requis pour toutes les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques vendues dans l'UE.<\/p>\r\n        <\/div>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <h2>Processus de certification CE pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques \u2013 \u00c9tape par \u00e9tape<\/h2>\r\n\r\n      <p>L'obtention de la certification CE pour une brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique implique un processus syst\u00e9matique qui construit progressivement la documentation de conformit\u00e9. Bien que les \u00e9tapes exactes varient en fonction de la classification de votre produit et de la voie d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 choisie, le cadre suivant s'applique \u00e0 la plupart des fabricants de brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques.<\/p>\r\n\r\n      <div class=\"process-steps\">\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>Identifier les exigences applicables<\/h4>\r\n            <p>D\u00e9terminez quelles directives et normes harmonis\u00e9es de l'UE s'appliquent \u00e0 votre produit sp\u00e9cifique. Cela n\u00e9cessite d'analyser les caract\u00e9ristiques techniques de votre produit, son utilisation pr\u00e9vue, ses all\u00e9gations marketing et son march\u00e9 cible. Documentez votre raisonnement dans une matrice d'applicabilit\u00e9 r\u00e9glementaire.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>Effectuer une analyse des risques<\/h4>\r\n            <p>R\u00e9alisez une \u00e9valuation compl\u00e8te des risques conform\u00e9ment \u00e0 l'EN ISO 14971 (Dispositifs m\u00e9dicaux) ou \u00e0 l'EN 12182 (Produits de consommation g\u00e9n\u00e9raux). Identifiez les dangers, estimez les risques, \u00e9valuez l'acceptabilit\u00e9 des risques et mettez en \u0153uvre des mesures de contr\u00f4le des risques. Documentez toutes les activit\u00e9s et tous les r\u00e9sultats de l'analyse des risques.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>D\u00e9velopper le dossier technique<\/h4>\r\n            <p>Compilez une documentation technique compl\u00e8te comprenant les sp\u00e9cifications du produit, les plans de conception, la nomenclature des mat\u00e9riaux, les processus de fabrication, l'analyse des risques, la documentation des normes applicables et les rapports de test. Le dossier technique doit \u00eatre complet avant le d\u00e9but des tests.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>Effectuer des tests en laboratoire<\/h4>\r\n            <p>Engage an accredited testing laboratory to perform all required testing against applicable harmonized standards. For electric toothbrushes, this typically includes electrical safety testing, EMC testing, and RoHS substance analysis. Obtain signed test reports in English.<br>Faire appel \u00e0 un laboratoire d'essais accr\u00e9dit\u00e9 pour effectuer tous les essais requis conform\u00e9ment aux normes harmonis\u00e9es applicables. Pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques, cela inclut g\u00e9n\u00e9ralement les essais de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique, les essais CEM et l'analyse des substances RoHS. Obtenir des rapports d'essais sign\u00e9s en anglais.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>\u00c9valuation clinique<\/h4>\r\n            <p>If your product is classified as a medical device under MDR, conduct a clinical evaluation per EN ISO 14155. This may involve literature review, equivalence analysis with marketed devices, or clinical investigations. For general consumer products, a safety assessment may suffice.<br>Si votre produit est class\u00e9 comme dispositif m\u00e9dical au titre du RDM, r\u00e9aliser une \u00e9valuation clinique conform\u00e9ment \u00e0 l'EN ISO 14155. Cela peut impliquer une revue de la litt\u00e9rature, une analyse d'\u00e9quivalence avec des dispositifs commercialis\u00e9s ou des investigations cliniques. Pour les produits de consommation courante, une \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 peut suffire.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>Mettre en \u0153uvre un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9<\/h4>\r\n            <p>Establish and maintain a Quality Management System appropriate to your product classification. For MDR Class I devices, this can be self-declared. Higher classes require EN ISO 13485 certification. For general products, EN ISO 9001 provides a recognized framework.<br>\u00c9tablir et maintenir un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 adapt\u00e9 \u00e0 la classification de votre produit. Pour les dispositifs de classe I du RDM, cela peut \u00eatre autod\u00e9clar\u00e9. Les classes sup\u00e9rieures n\u00e9cessitent une certification EN ISO 13485. Pour les produits g\u00e9n\u00e9raux, l'EN ISO 9001 fournit un cadre reconnu.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>Examen par un organisme notifi\u00e9 (si requis)<\/h4>\r\n            <p>For higher-risk products requiring Notified Body involvement, submit your technical file for review. Respond to any queries or requests for additional documentation. Receive your certificate of conformity upon successful review.<br>Pour les produits \u00e0 risque plus \u00e9lev\u00e9 n\u00e9cessitant l'intervention d'un organisme notifi\u00e9, soumettre votre dossier technique pour examen. R\u00e9pondre \u00e0 toute question ou demande de documentation suppl\u00e9mentaire. Recevoir votre certificat de conformit\u00e9 apr\u00e8s un examen r\u00e9ussi.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>\u00c9mettre une d\u00e9claration de conformit\u00e9<\/h4>\r\n            <p>Prepare and sign the EU Declaration of Conformity (DoC), listing all applicable directives and standards. The DoC must be signed by a responsible person within your organization and kept for 10 years after the last product is placed on the market.<br>Pr\u00e9parer et signer la d\u00e9claration UE de conformit\u00e9 (DoC), en listant toutes les directives et normes applicables. La DoC doit \u00eatre sign\u00e9e par une personne responsable au sein de votre organisation et conserv\u00e9e pendant 10 ans apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 du dernier produit.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>Apposer le marquage CE<\/h4>\r\n            <p>Apply the CE mark to your product, packaging, and accompanying documentation. The CE mark must be visible, legible, and indelible. Ensure the Notified Body number (if applicable) is included adjacent to the CE mark.<br>Apposer le marquage CE sur votre produit, son emballage et la documentation d'accompagnement. Le marquage CE doit \u00eatre visible, lisible et ind\u00e9l\u00e9bile. S'assurer que le num\u00e9ro de l'organisme notifi\u00e9 (le cas \u00e9ch\u00e9ant) est inclus \u00e0 c\u00f4t\u00e9 du marquage CE.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        <div class=\"process-step\">\r\n          <div class=\"step-num\"><\/div>\r\n          <div class=\"step-content\">\r\n            <h4>\u00c9tablir une surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/h4>\r\n            <p>Implement ongoing monitoring of product performance in the market. Collect customer feedback, adverse event reports, and field performance data. Update technical file and Declaration of Conformity as needed. Report serious incidents to relevant authorities within required timeframes.<br>Mettre en \u0153uvre une surveillance continue des performances du produit sur le march\u00e9. Recueillir les retours clients, les rapports d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et les donn\u00e9es de performance sur le terrain. Mettre \u00e0 jour le dossier technique et la d\u00e9claration de conformit\u00e9 si n\u00e9cessaire. Signaler les incidents graves aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes dans les d\u00e9lais requis.<\/p>\r\n          <\/div>\r\n        <\/div>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <h2>Organisme notifi\u00e9 vs autod\u00e9claration : lequel convient \u00e0 votre produit ?<\/h2>\r\n\r\n      <p>One of the most consequential decisions in CE certification is choosing between Notified Body involvement and the self-declaration route. This choice affects your timeline, budget, market credibility, and the level of external validation your CE mark carries.<br>L'une des d\u00e9cisions les plus importantes dans la certification CE est de choisir entre l'intervention d'un organisme notifi\u00e9 et la voie de l'autod\u00e9claration. Ce choix affecte votre calendrier, votre budget, votre cr\u00e9dibilit\u00e9 sur le march\u00e9 et le niveau de validation externe que votre marquage CE porte.<\/p>\r\n\r\n      <div class=\"table-wrap\">\r\n        <table>\r\n          <thead>\r\n            <tr>\r\n              <th>Facteur<\/th>\r\n              <th>Autod\u00e9claration<\/th>\r\n              <th>Examen par un organisme notifi\u00e9<\/th>\r\n            <\/tr>\r\n          <\/thead>\r\n          <tbody>\r\n            <tr>\r\n              <td><strong>Exigence r\u00e9glementaire<\/strong><\/td>\r\n              <td>Available for Class I general products without mandatory Notified Body requirement<br>Disponible pour les produits g\u00e9n\u00e9raux de classe I sans exigence obligatoire d'organisme notifi\u00e9<\/td>\r\n              <td>Required for Class IIa, IIb, and III medical devices; some Class I devices voluntarily use Notified Body<br>Requis pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe IIa, IIb et III ; certains dispositifs de classe I utilisent volontairement un organisme notifi\u00e9<\/td>\r\n            <\/tr>\r\n            <tr>\r\n              <td><strong>Chronologie<\/strong><\/td>\r\n              <td>4\u20138 semaines (hors tests)<\/td>\r\n              <td>3\u20136 mois pour l'examen (hors pr\u00e9paration)<\/td>\r\n            <\/tr>\r\n            <tr>\r\n              <td><strong>Fourchette de Co\u00fbts<\/strong><\/td>\r\n              <td><strong>2 000\u201310 000 EUR<\/strong><\/td>\r\n              <td><strong>15 000\u201350 000+ EUR<\/strong><\/td>\r\n            <\/tr>\r\n            <tr>\r\n              <td><strong>Cr\u00e9dibilit\u00e9 sur le march\u00e9<\/strong><\/td>\r\n              <td>Niveau de conformit\u00e9 de base<\/td>\r\n              <td>Cr\u00e9dibilit\u00e9 accrue aupr\u00e8s des d\u00e9taillants et des professionnels de sant\u00e9<\/td>\r\n            <\/tr>\r\n            <tr>\r\n              <td><strong>Exigence d'audit<\/strong><\/td>\r\n              <td>D\u00e9claration interne du SMQ<\/td>\r\n              <td>Audits sur site par l'organisme notifi\u00e9<\/td>\r\n            <\/tr>\r\n            <tr>\r\n              <td><strong>Modifications de produit<\/strong><\/td>\r\n              <td>G\u00e9r\u00e9es en interne avec mise \u00e0 jour de la DoC<\/td>\r\n              <td>Peuvent n\u00e9cessiter un examen par l'organisme notifi\u00e9 pour les modifications importantes<\/td>\r\n            <\/tr>\r\n          <\/tbody>\r\n        <\/table>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <p>For electric toothbrushes marketed as general consumer products without therapeutic claims, self-declaration is typically the appropriate and legally sufficient route. However, many brands opt for Notified Body review to differentiate their products in a crowded market and build trust with European retail buyers who increasingly expect third-party validation.<br>Pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques commercialis\u00e9es comme produits de consommation courante sans all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques, l'autod\u00e9claration est g\u00e9n\u00e9ralement la voie appropri\u00e9e et juridiquement suffisante. Cependant, de nombreuses marques optent pour un examen par un organisme notifi\u00e9 afin de diff\u00e9rencier leurs produits sur un march\u00e9 encombr\u00e9 et d'\u00e9tablir la confiance avec les acheteurs de d\u00e9tail europ\u00e9ens qui attendent de plus en plus une validation par un tiers.<\/p>\r\n\r\n      <p>If your electric toothbrush makes any medical device claims or falls into a higher risk class, Notified Body involvement is mandatory. Choosing a Notified Body with experience in electrical\/oral care products accelerates the review process and ensures technically sound evaluation of your technical file.<br>Si votre brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique fait des all\u00e9gations de dispositif m\u00e9dical ou rel\u00e8ve d'une classe de risque plus \u00e9lev\u00e9e, l'intervention d'un organisme notifi\u00e9 est obligatoire. Choisir un organisme notifi\u00e9 ayant de l'exp\u00e9rience dans les produits \u00e9lectriques\/de soins bucco-dentaires acc\u00e9l\u00e8re le processus d'examen et garantit une \u00e9valuation techniquement solide de votre dossier technique.<\/p>\r\n\r\n      <h2>Exigences d'\u00e9valuation clinique selon le MDR<\/h2>\r\n\r\n      <p>Clinical evaluation is a cornerstone of MDR compliance for products with medical device classification. While most electric toothbrushes marketed as general consumer products do not require formal clinical evaluation, understanding this process is essential for brands planning therapeutic claims or considering medical device classification expansion.<br>L'\u00e9valuation clinique est une pierre angulaire de la conformit\u00e9 au RDM pour les produits ayant une classification de dispositif m\u00e9dical. Bien que la plupart des brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques commercialis\u00e9es comme produits de consommation courante ne n\u00e9cessitent pas d'\u00e9valuation clinique formelle, comprendre ce processus est essentiel pour les marques pr\u00e9voyant des all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques ou envisageant une extension de la classification des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\r\n\r\n      <p>Under MDR Article 61 and Annex XIV, clinical evaluation must demonstrate that the clinical benefits of a medical device outweigh any residual risks when used as intended. For oral care devices, clinical evaluation typically involves:<br>Selon l'article 61 du RDM et l'annexe XIV, l'\u00e9valuation clinique doit d\u00e9montrer que les b\u00e9n\u00e9fices cliniques d'un dispositif m\u00e9dical l'emportent sur les risques r\u00e9siduels lorsqu'il est utilis\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 sa destination. Pour les dispositifs de soins bucco-dentaires, l'\u00e9valuation clinique implique g\u00e9n\u00e9ralement :<\/p>\r\n\r\n      <ul>\r\n        <li><strong>Revue de la litt\u00e9rature :<\/strong> Systematic search and analysis of published clinical data on similar devices or the specific product. This includes peer-reviewed studies, clinical trial results, post-market surveillance data, and adverse event reports from equivalent devices.<br>Recherche et analyse syst\u00e9matiques des donn\u00e9es cliniques publi\u00e9es sur des dispositifs similaires ou le produit sp\u00e9cifique. Cela inclut les \u00e9tudes \u00e9valu\u00e9es par des pairs, les r\u00e9sultats d'essais cliniques, les donn\u00e9es de surveillance apr\u00e8s commercialisation et les rapports d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables provenant de dispositifs \u00e9quivalents.<\/li>\r\n        <li><strong>Analyse d'\u00e9quivalence :<\/strong> Demonstrating that your device is equivalent to marketed devices in terms of technical characteristics, biological characteristics, clinical characteristics, and intended use. Equivalence allows you to leverage clinical data from equivalent devices rather than conducting your own clinical investigations.<br>D\u00e9montrer que votre dispositif est \u00e9quivalent aux dispositifs commercialis\u00e9s en termes de caract\u00e9ristiques techniques, biologiques, cliniques et de destination. L'\u00e9quivalence vous permet d'exploiter les donn\u00e9es cliniques de dispositifs \u00e9quivalents plut\u00f4t que de mener vos propres investigations cliniques.<\/li>\r\n        <li><strong>Investigations cliniques :<\/strong> If sufficient clinical data cannot be obtained through literature and equivalence, clinical investigations may be required. For electric toothbrushes, this could involve controlled trials measuring plaque reduction, gingival improvement, or other clinical endpoints.<br>Si des donn\u00e9es cliniques suffisantes ne peuvent \u00eatre obtenues par la litt\u00e9rature et l'\u00e9quivalence, des investigations cliniques peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires. Pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques, cela pourrait impliquer des essais contr\u00f4l\u00e9s mesurant la r\u00e9duction de la plaque dentaire, l'am\u00e9lioration gingivale ou d'autres crit\u00e8res d'\u00e9valuation cliniques.<\/li>\r\n        <li><strong>Suivi clinique apr\u00e8s commercialisation (PMCF) :<\/strong> Ongoing collection of clinical data after market entry to verify device safety and performance over the product lifecycle. PMCF plans are required for Class IIa and higher devices.<br>Collecte continue de donn\u00e9es cliniques apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 pour v\u00e9rifier la s\u00e9curit\u00e9 et les performances du dispositif tout au long de son cycle de vie. Les plans de suivi clinique apr\u00e8s commercialisation (PMCF) sont requis pour les dispositifs de classe IIa et sup\u00e9rieure.<\/li>\r\n      <\/ul>\r\n\r\n      <p>The clinical evaluation report must be updated periodically throughout the product lifecycle and included in the technical file. Manufacturers should engage clinical affairs specialists familiar with MDR requirements when conducting formal clinical evaluations for medical device classification electric toothbrushes.<br>Le rapport d'\u00e9valuation clinique doit \u00eatre mis \u00e0 jour p\u00e9riodiquement tout au long du cycle de vie du produit et inclus dans le dossier technique. Les fabricants devraient faire appel \u00e0 des sp\u00e9cialistes des affaires cliniques familiers avec les exigences du RDM lors de la r\u00e9alisation d'\u00e9valuations cliniques formelles pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques class\u00e9es comme dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\r\n\r\n      <h2>Marquage UK CA apr\u00e8s le Brexit<\/h2>\r\n\r\n      <p>Following the United Kingdom's departure from the EU, CE marking no longer applies to products sold in Great Britain (England, Wales, Scotland). Instead, the UK introduced its own conformity marking: the UKCA (UK Conformity Assessed) mark. Northern Ireland, however, continues to require CE marking under the Northern Ireland Protocol.<br>Suite au d\u00e9part du Royaume-Uni de l'UE, le marquage CE ne s'applique plus aux produits vendus en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles, \u00c9cosse). Le Royaume-Uni a plut\u00f4t introduit son propre marquage de conformit\u00e9 : le marquage UKCA (UK Conformity Assessed). L'Irlande du Nord, cependant, continue d'exiger le marquage CE en vertu du Protocole sur l'Irlande du Nord.<\/p>\r\n\r\n      <p>Les exigences de marquage UKCA refl\u00e8tent largement le cadre CE de l'UE, mais avec des diff\u00e9rences notables en mati\u00e8re d'harmonisation des normes, d'organismes approuv\u00e9s et d'exigences de documentation technique. Les principales consid\u00e9rations pour les fabricants de brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques ciblant le march\u00e9 britannique incluent :<\/p>\r\n\r\n      <ul>\r\n        <li><strong>Certification s\u00e9par\u00e9e :<\/strong> Le marquage CE et le marquage UKCA sont des exigences distinctes. Un certificat CE n'accorde pas automatiquement la conformit\u00e9 UKCA, et vice versa.<\/li>\r\n        <li><strong>Organismes approuv\u00e9s du Royaume-Uni :<\/strong> Contrairement aux organismes notifi\u00e9s de l'UE, les organismes approuv\u00e9s du Royaume-Uni pour les dispositifs m\u00e9dicaux sont limit\u00e9s en nombre. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) supervise l'enregistrement des dispositifs et la surveillance du march\u00e9.<\/li>\r\n        <li><strong>Documentation technique :<\/strong> Les exigences relatives au dossier technique UKCA sont similaires \u00e0 celles du CE, mais peuvent faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 des normes d\u00e9sign\u00e9es diff\u00e9rentes (normes britanniques align\u00e9es sur les normes internationales).<\/li>\r\n        <li><strong>Apposition du marquage UKCA :<\/strong> Le marquage UKCA doit \u00eatre visible sur le produit ou l'emballage et \u00eatre accompagn\u00e9 du logo UKCA et des informations sur l'importateur.<\/li>\r\n        <li><strong>\u00c9quivalence avec le RDM :<\/strong> En vertu du UK MDR 2002 (tel que modifi\u00e9), les exigences de classification et d'approbation diff\u00e8rent du RDM UE 2017\/745. Certains dispositifs approuv\u00e9s dans l'UE peuvent ne pas \u00eatre automatiquement approuv\u00e9s au Royaume-Uni.<\/li>\r\n      <\/ul>\r\n\r\n      <p>Pour les marques s'approvisionnant en Chine et vendant sur les march\u00e9s de l'UE et du Royaume-Uni, planifier une double conformit\u00e9 d\u00e8s le d\u00e9part est plus efficace que de mettre \u00e0 niveau les certifications ult\u00e9rieurement. Votre fabricant OEM devrait \u00eatre en mesure de prendre en charge simultan\u00e9ment les exigences de test CE et UKCA lorsque les normes se chevauchent.<\/p>\r\n\r\n      <div class=\"warning-box\">\r\n        <strong>Important :<\/strong> Depuis mai 2021, le RDM UE 2017\/745 a remplac\u00e9 la directive relative aux dispositifs m\u00e9dicaux 93\/42\/CEE. Les produits d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 sous l'ancienne directive DDM doivent passer \u00e0 la conformit\u00e9 RDM d'ici 2028. Si votre brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique d\u00e9tient actuellement un certificat CE sous la DDM, planifiez la transition bien \u00e0 l'avance, car la capacit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s est limit\u00e9e et les d\u00e9lais d'examen s'allongent.\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <h2>Comment Relish Tech soutient la conformit\u00e9 UE<\/h2>\r\n\r\n      <p>Naviguer dans la certification CE pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques n\u00e9cessite une coordination \u00e9troite entre le propri\u00e9taire de la marque, le fabricant OEM, les laboratoires d'essai et potentiellement les organismes notifi\u00e9s. <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/guide-oem\/\">Le processus de fabrication OEM\/ODM de Relish Tech<\/a> coordonne le d\u00e9veloppement du dossier technique, les tests accr\u00e9dit\u00e9s et les soumissions r\u00e9glementaires afin de r\u00e9duire la charge de conformit\u00e9 pour les marques de soins bucco-dentaires entrant sur le march\u00e9 de l'UE.<\/p>\r\n\r\n      <p>Nos certifications existantes et notre infrastructure de conformit\u00e9 fournissent une base solide pour l'entr\u00e9e sur le march\u00e9 de l'UE. Nous maintenons des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 ISO 13485, des installations enregistr\u00e9es aupr\u00e8s de la FDA et une vaste exp\u00e9rience des exigences r\u00e9glementaires internationales, y compris les directives de l'UE.<\/p>\r\n\r\n      <p>Les capacit\u00e9s de soutien \u00e0 la conformit\u00e9 UE de Relish Tech incluent :<\/p>\r\n\r\n      <ul>\r\n        <li><strong>D\u00e9veloppement du dossier technique :<\/strong> Notre \u00e9quipe des affaires r\u00e9glementaires aide \u00e0 compiler des dossiers techniques complets r\u00e9pondant aux exigences de documentation de l'UE. Nous fournissons des sp\u00e9cifications de conception, des analyses de risques et une documentation de fabrication dans des formats standardis\u00e9s qui simplifient l'examen par l'organisme notifi\u00e9.<\/li>\r\n        <li><strong>Soutien aux tests de pr\u00e9-conformit\u00e9 :<\/strong> Avant les tests formels, nous effectuons une v\u00e9rification interne de la conception pour identifier rapidement les non-conformit\u00e9s potentielles. Cela r\u00e9duit le risque d'\u00e9checs aux tests, de besoins de reconception et de retards de projet.<\/li>\r\n        <li><strong>Coordination des tests accr\u00e9dit\u00e9s :<\/strong> Nous travaillons avec des laboratoires tiers accr\u00e9dit\u00e9s pour tous les tests requis, y compris la CEM, la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique et l'analyse RoHS. Nos relations avec les principaux laboratoires d'essai acc\u00e9l\u00e8rent la planification et aboutissent souvent \u00e0 des tarifs pr\u00e9f\u00e9rentiels pour nos clients.<\/li>\r\n        <li><strong>Biblioth\u00e8que de conformit\u00e9 des composants :<\/strong> Nous maintenons une base de donn\u00e9es de documentation de conformit\u00e9 RoHS et REACH pour les composants standard, r\u00e9duisant ainsi la charge documentaire pour les nouvelles introductions de produits.<\/li>\r\n        <li><strong>Soutien \u00e0 l'\u00e9tiquetage :<\/strong> Notre \u00e9quipe comprend les exigences d'\u00e9tiquetage de l'UE, y compris les instructions d'utilisation multilingues, les sp\u00e9cifications de placement du marquage CE et les exigences d'information sur l'importateur.<\/li>\r\n        <li><strong>Documentation d'audit d'usine :<\/strong> Pour les marques n\u00e9cessitant une v\u00e9rification de la cha\u00eene d'approvisionnement, nous fournissons une documentation d'audit compl\u00e8te, y compris les certificats ISO 13485, les photographies de l'installation, les donn\u00e9es de capacit\u00e9 de production et les r\u00e9sum\u00e9s du syst\u00e8me qualit\u00e9.<\/li>\r\n      <\/ul>\r\n\r\n      <p>En s'associant d\u00e8s le d\u00e9part avec un fabricant OEM exp\u00e9riment\u00e9, les marques de soins bucco-dentaires peuvent r\u00e9duire consid\u00e9rablement le temps, le co\u00fbt et la complexit\u00e9 de l'entr\u00e9e sur le march\u00e9 de l'UE. Apprenez-en plus sur notre approche de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire en explorant notre <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/certifications\/\">page de certifications<\/a> ou en contactant directement notre \u00e9quipe.<\/p>\r\n\r\n      <!-- OEM Sourcing Essentials -->\r\n      <div class=\"info-box\">\r\n        <strong>Essentiels de l'approvisionnement OEM pour l'entr\u00e9e sur le march\u00e9 de l'UE<\/strong>\r\n        <ul style=\"margin: 8px 0 0 20px;\">\r\n          <li><strong>Quantit\u00e9 minimale de commande :<\/strong> Soutien \u00e0 la conformit\u00e9 CE disponible pour les commandes \u00e0 partir de 500 unit\u00e9s par r\u00e9f\u00e9rence<\/li>\r\n          <li><strong>D\u00e9lai de livraison :<\/strong> 4 \u00e0 6 semaines pour l'\u00e9chantillon de pr\u00e9-conformit\u00e9 ; 8 \u00e0 12 semaines pour la pr\u00e9paration du dossier technique ; 60 \u00e0 120 jours pour la production compl\u00e8te avec documentation CE achev\u00e9e<\/li>\r\n          <li><strong>Normes de contr\u00f4le qualit\u00e9 :<\/strong> Syst\u00e8me qualit\u00e9 ISO 13485, inspection AQL 1.5\/2.5 avant exp\u00e9dition, examen de la documentation CE avant exp\u00e9dition<\/li>\r\n          <li><strong>Certifications :<\/strong> ISO 13485, FDA 21 CFR Partie 820, documentation de conformit\u00e9 RDM CE, tests RoHS\/REACH, coordination des tests CEM et de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique<\/li>\r\n        <\/ul>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <h2>Pi\u00e8ges courants dans l'entr\u00e9e sur le march\u00e9 de l'UE pour les dispositifs de soins bucco-dentaires<\/h2>\r\n\r\n      <p>Malgr\u00e9 l'apparente simplicit\u00e9 des exigences de marquage CE, de nombreuses marques de soins bucco-dentaires rencontrent des obstacles qui retardent l'entr\u00e9e sur le march\u00e9 et augmentent les co\u00fbts. Comprendre ces pi\u00e8ges courants permet de mettre en \u0153uvre des strat\u00e9gies d'att\u00e9nuation proactives.<\/p>\r\n\r\n      <ul>\r\n        <li><strong>Dossiers techniques incomplets :<\/strong> Les laboratoires d'essai ne peuvent pas commencer les tests sans dossiers techniques complets. Les marques qui sous-estiment le temps de pr\u00e9paration de la documentation font face \u00e0 des d\u00e9lais de projet prolong\u00e9s. Allouez 4 \u00e0 8 semaines pour le d\u00e9veloppement du dossier technique avant le d\u00e9but des tests.<\/li>\r\n        <li><strong>Mises \u00e0 jour des versions de normes :<\/strong> Les normes harmonis\u00e9es sont p\u00e9riodiquement mises \u00e0 jour, et les versions plus anciennes peuvent perdre leur pr\u00e9somption de conformit\u00e9. L'utilisation de versions de normes obsol\u00e8tes entra\u00eene des d\u00e9clarations non conformes. V\u00e9rifiez les versions actuelles des normes au d\u00e9but du projet et surveillez les mises \u00e0 jour pendant le processus de certification.<\/li>\r\n        <li><strong>Lacunes de conformit\u00e9 des batteries :<\/strong> Les batteries de brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques sont soumises \u00e0 des r\u00e9glementations sp\u00e9cifiques, y compris l'UN 38.3 pour les tests de transport. De nombreuses marques n\u00e9gligent les exigences sp\u00e9cifiques aux batteries jusqu'\u00e0 tard dans le projet. Assurez-vous que la documentation de conformit\u00e9 des batteries est incluse d\u00e8s le d\u00e9but. <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/categorie-de-produits\/brosses-a-dents-electriques\/\">Explorez notre gamme de produits de brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques<\/a> pour voir comment Relish Tech g\u00e8re la conformit\u00e9 des batteries sur les mod\u00e8les standard.<\/li>\r\n        <li><strong>Tests de pr\u00e9-conformit\u00e9 CEM insuffisants :<\/strong> Les tests CEM sont souvent une source de retards et de reconceptions impr\u00e9vues. Investir dans des tests CEM de pr\u00e9-conformit\u00e9 ou des revues techniques avant les tests formels r\u00e9duit le risque d'\u00e9chec au premier passage.<\/li>\r\n        <li><strong>Surprises li\u00e9es aux composants RoHS :<\/strong> Les sous-fournisseurs fournissent parfois des d\u00e9clarations RoHS incorrectes, entra\u00eenant des \u00e9checs d'audits de documentation de conformit\u00e9. \u00c9tablissez des exigences claires de conformit\u00e9 RoHS dans les sp\u00e9cifications d'achat et v\u00e9rifiez les d\u00e9clarations des fournisseurs par \u00e9chantillonnage al\u00e9atoire.<\/li>\r\n        <li><strong>Localisation de l'\u00e9tiquetage :<\/strong> Les exigences de l'UE imposent des instructions d'utilisation dans la langue officielle de chaque \u00c9tat membre o\u00f9 le produit est vendu. Certaines marques sous-estiment le co\u00fbt et la complexit\u00e9 de la documentation multilingue.<\/li>\r\n        <li><strong>N\u00e9gligence de la surveillance apr\u00e8s commercialisation :<\/strong> De nombreuses marques se concentrent exclusivement sur la certification initiale et n\u00e9gligent les exigences continues de surveillance apr\u00e8s commercialisation. \u00c9tablissez des syst\u00e8mes de surveillance avant l'entr\u00e9e sur le march\u00e9 pour \u00e9viter les lacunes de conformit\u00e9.<\/li>\r\n      <\/ul>\r\n\r\n      <div class=\"takeaways\">\r\n        <h3>Principaux enseignements<\/h3>\r\n        <ul>\r\n          <li>Le marquage CE est une exigence l\u00e9gale pour la vente de brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques dans l'UE \u2014 le non-respect risque des rappels de produits, des amendes et une responsabilit\u00e9 p\u00e9nale.<\/li>\r\n          <li>Plusieurs directives de l'UE s'appliquent aux brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques : RDM (si des avantages th\u00e9rapeutiques sont revendiqu\u00e9s), CEM, Basse Tension et RoHS. Identifiez toutes les exigences applicables avant de commencer la certification.<\/li>\r\n          <li>Les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques de classe I peuvent g\u00e9n\u00e9ralement suivre la voie de l'auto-d\u00e9claration ; les produits \u00e0 plus haut risque n\u00e9cessitent l'implication d'un organisme notifi\u00e9.<\/li>\r\n          <li>Planifier la certification CE d\u00e8s la conception du produit r\u00e9duit les co\u00fbts et les d\u00e9lais par rapport \u00e0 une mise en conformit\u00e9 a posteriori.<\/li>\r\n          <li>Le marquage UK CA est une exigence distincte du marquage CE \u2014 planifiez une double conformit\u00e9 si vous ciblez \u00e0 la fois les march\u00e9s de l'UE et du Royaume-Uni.<\/li>\r\n          <li>S'associer \u00e0 un fabricant OEM exp\u00e9riment\u00e9 dans la conformit\u00e9 de l'UE rationalise la documentation, la coordination des tests et les soumissions r\u00e9glementaires.<\/li>\r\n        <\/ul>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <!-- Mid-article CTA -->\r\n      <div class=\"cta-section\">\r\n        <h2>Obtenez une \u00e9valuation de conformit\u00e9 gratuite pour votre brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique<\/h2>\r\n        <p>Vous ne savez pas quelles directives s'appliquent \u00e0 votre produit ou quelle voie de certification convient \u00e0 votre entreprise ? Relish Tech propose une \u00e9valuation de conformit\u00e9 initiale gratuite pour les marques de soins bucco-dentaires explorant l'entr\u00e9e sur le march\u00e9 de l'UE.<\/p>\r\n        <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/contact\/\" class=\"cta-btn\">Demander une \u00e9valuation de conformit\u00e9<\/a>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <!-- CTA -->\r\n      <div class=\"cta-section\">\r\n        <h2>Pr\u00eat \u00e0 entrer sur le march\u00e9 de l'UE ?<\/h2>\r\n        <p>Relish Tech a aid\u00e9 des centaines de marques de soins bucco-dentaires \u00e0 obtenir la certification CE et \u00e0 se lancer avec succ\u00e8s sur le march\u00e9 europ\u00e9en. Notre \u00e9quipe exp\u00e9riment\u00e9e des affaires r\u00e9glementaires peut vous guider tout au long du processus de conformit\u00e9.<\/p>\r\n        <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/contact\/\" class=\"cta-btn\">Contacter notre \u00e9quipe<\/a>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <!-- Related Articles -->\r\n      <div class=\"related\">\r\n        <h3>Articles connexes<\/h3>\r\n        <div class=\"related-grid\">\r\n          <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/blog\/marque-de-soins-bucco-dentaires-amazon-fba\/\" class=\"related-link\">Cr\u00e9er une marque de soins bucco-dentaires Amazon FBA<\/a>\r\n          <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/blog\/sourcing-de-soins-bucco-dentaires-en-chine\/\" class=\"related-link\">Approvisionnement en Soins Bucco-Dentaires depuis la Chine<\/a>\r\n          <a href=\"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/certifications\/\" class=\"related-link\">Nos certifications<\/a>\r\n        <\/div>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <!-- FAQ -->\r\n      <div class=\"faq-section\">\r\n        <h2>Questions fr\u00e9quemment pos\u00e9es<\/h2>\r\n\r\n        <div class=\"faq-item\">\r\n          <div class=\"faq-q\">Quelle est la diff\u00e9rence entre la certification CE et l\u2019autorisation FDA ?<\/div>\r\n          <div class=\"faq-a\">La certification CE est requise pour les produits vendus dans l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE) et d\u00e9montre la conformit\u00e9 aux exigences de l'UE en mati\u00e8re de sant\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et d'environnement. L'homologation FDA est l'exigence du march\u00e9 am\u00e9ricain administr\u00e9e par la Food and Drug Administration des \u00c9tats-Unis. Les deux sont obligatoires pour leurs march\u00e9s respectifs, mais suivent des cadres r\u00e9glementaires, des normes de test et des processus d'approbation diff\u00e9rents. Un produit peut n\u00e9cessiter les deux certifications selon l'endroit o\u00f9 il est vendu.<\/div>\r\n        <\/div>\r\n\r\n        <div class=\"faq-item\">\r\n          <div class=\"faq-q\">Combien de temps faut-il pour obtenir la certification CE via un Organisme Notifi\u00e9 ?<\/div>\r\n          <div class=\"faq-a\">Le processus d\u2019examen par l\u2019organisme notifi\u00e9 prend g\u00e9n\u00e9ralement de 3 \u00e0 6 mois, selon la complexit\u00e9 du produit, l\u2019exhaustivit\u00e9 du dossier technique et la charge de travail actuelle de l\u2019organisme notifi\u00e9. Les produits n\u00e9cessitant une \u00e9valuation clinique conform\u00e9ment au R\u00e8glement (UE) 2017\/745 peuvent prendre plus de temps. La pr\u00e9paration avant soumission \u2014 incluant les tests, la documentation technique et l\u2019analyse des \u00e9carts \u2014 peut ajouter 2 \u00e0 4 mois suppl\u00e9mentaires. Il est conseill\u00e9 de pr\u00e9voir un d\u00e9lai total de 6 \u00e0 12 mois, du d\u00e9but jusqu\u2019\u00e0 l\u2019apposition du marquage CE, pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques.<\/div>\r\n        <\/div>\r\n\r\n        <div class=\"faq-item\">\r\n          <div class=\"faq-q\">Quel est le co\u00fbt de la certification CE pour une brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique ?<\/div>\r\n          <div class=\"faq-a\">Les co\u00fbts de certification CE varient consid\u00e9rablement en fonction de la classification de votre produit, de la proc\u00e9dure d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 choisie et du recours ou non \u00e0 un organisme notifi\u00e9. Pour une brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique, pr\u00e9voyez de payer EUR 5 000 \u00e0 EUR 25 000 pour les tests (CEM, s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique, RoHS), EUR 5 000 \u00e0 EUR 30 000 pour l'examen par un organisme notifi\u00e9 si n\u00e9cessaire, et EUR 2 000 \u00e0 EUR 10 000 pour la pr\u00e9paration du dossier technique et la mise en place du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. L'autod\u00e9claration est moins co\u00fbteuse mais limite la cr\u00e9dibilit\u00e9 sur le march\u00e9 et ne convient pas aux produits pr\u00e9sentant des profils de risque plus \u00e9lev\u00e9s.<\/div>\r\n        <\/div>\r\n\r\n        <div class=\"faq-item\">\r\n          <div class=\"faq-q\">Qui effectue les tests pour la certification CE ?<\/div>\r\n          <div class=\"faq-a\">Les tests doivent \u00eatre effectu\u00e9s par des laboratoires d'essais accr\u00e9dit\u00e9s. En Europe, recherchez des laboratoires accr\u00e9dit\u00e9s par des organismes nationaux d'accr\u00e9ditation membres de l'accord multilat\u00e9ral de l'European Accreditation (EA). Les rapports de test courants pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques incluent la norme IEC 60335-1 (s\u00e9curit\u00e9 des appareils \u00e9lectrom\u00e9nagers), la norme IEC 60601-1 (\u00e9quipement \u00e9lectrique m\u00e9dical, s'il est class\u00e9 comme dispositif m\u00e9dical), la norme IEC 60601-1-2 (CEM pour les dispositifs m\u00e9dicaux), la norme EN 55014 (CEM pour les appareils \u00e9lectrom\u00e9nagers) et les tests RoHS effectu\u00e9s par un laboratoire d'analyse chimique accr\u00e9dit\u00e9. De nombreux fabricants utilisent des laboratoires tiers tels que TUV, SGS, Bureau Veritas ou Intertek.<\/div>\r\n        <\/div>\r\n\r\n        <div class=\"faq-item\">\r\n          <div class=\"faq-q\">Quelle est la dur\u00e9e de validit\u00e9 d\u2019un certificat CE ?<\/div>\r\n          <div class=\"faq-a\">La certification CE elle-m\u00eame n'a pas de date d'expiration fixe, mais elle n\u00e9cessite une maintenance continue. La d\u00e9claration de conformit\u00e9 doit \u00eatre mise \u00e0 jour \u00e0 chaque modification du produit. Selon le RDM 2017\/745, les certificats CE d\u00e9livr\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s ont g\u00e9n\u00e9ralement une validit\u00e9 de <strong>5 ans<\/strong>, apr\u00e8s quoi des audits de renouvellement sont n\u00e9cessaires. De plus, des modifications importantes du produit, du processus de fabrication ou des normes applicables peuvent n\u00e9cessiter une re-certification. Les activit\u00e9s de surveillance apr\u00e8s commercialisation doivent se poursuivre tout au long de la dur\u00e9e de vie du produit sur le march\u00e9.<\/div>\r\n        <\/div>\r\n\r\n        <div class=\"faq-item\">\r\n          <div class=\"faq-q\">Quelle documentation est requise pour le dossier technique CE ?<\/div>\r\n          <div class=\"faq-a\">Le dossier technique d'une brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique doit inclure : description et sp\u00e9cifications du produit, dessins de conception et sp\u00e9cifications de fabrication, analyse et \u00e9valuation des risques (EN ISO 14971), liste des normes applicables et d\u00e9monstration de conformit\u00e9, rapports de tests de laboratoires accr\u00e9dit\u00e9s, rapport d'\u00e9valuation clinique (si applicable selon le RDM), instructions d'utilisation et \u00e9tiquetage dans les langues officielles de l'UE, description du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9, plan de surveillance apr\u00e8s commercialisation et d\u00e9claration de conformit\u00e9. Le dossier technique doit \u00eatre conserv\u00e9 pendant <strong>10 ans<\/strong> apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 du dernier produit et doit \u00eatre fourni aux autorit\u00e9s sur demande.<\/div>\r\n        <\/div>\r\n\r\n        <div class=\"faq-item\">\r\n          <div class=\"faq-q\">Quelles sont les exigences RoHS pour les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques vendues dans l'UE ?<\/div>\r\n          <div class=\"faq-a\">La directive RoHS 2011\/65\/UE (et son amendement RoHS 3, UE 2015\/863) restreint dix substances dangereuses dans les \u00e9quipements \u00e9lectriques et \u00e9lectroniques : le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiph\u00e9nyles (PBB), les polybromodiph\u00e9nyl\u00e9thers (PBDE), le bis(2-\u00e9thylhexyle) phtalate (DEHP), le phtalate de butyle et de benzyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP). Les brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques rel\u00e8vent de la cat\u00e9gorie 11 (produits non couverts par d'autres cat\u00e9gories). La conformit\u00e9 est d\u00e9montr\u00e9e par une documentation technique, des rapports d'essais de laboratoires accr\u00e9dit\u00e9s et une d\u00e9claration de conformit\u00e9. Les fabricants OEM comme Relish Tech conservent g\u00e9n\u00e9ralement des rapports d'essais RoHS et peuvent fournir des d\u00e9clarations de conformit\u00e9.<\/div>\r\n        <\/div>\r\n      <\/div>\r\n\r\n      <!-- References -->\r\n      <div class=\"references\">\r\n        <h3>R\u00e9f\u00e9rences<\/h3>\r\n        <ol>\r\n          <li>Commission europ\u00e9enne. \" R\u00e8glement (UE) 2017\/745 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux. \" Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a><\/li>\r\n          <li>Commission europ\u00e9enne. \" Directive 2014\/30\/UE relative \u00e0 la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique. \" Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2014\/30\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2014\/30\/oj<\/a><\/li>\r\n          <li>Commission europ\u00e9enne. \" Directive 2014\/35\/UE relative au mat\u00e9riel \u00e9lectrique destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre employ\u00e9 dans certaines limites de tension. \" Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2014\/35\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2014\/35\/oj<\/a><\/li>\r\n          <li>Parlement europ\u00e9en et Conseil. \" Directive 2011\/65\/UE (RoHS) relative \u00e0 la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les \u00e9quipements \u00e9lectriques et \u00e9lectroniques. \" Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2011\/65\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/dir\/2011\/65\/oj<\/a><\/li>\r\n          <li>British Standards Institution. \" BS EN ISO 14971:2019 Dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux. \" BSI Standards Limited.<\/li>\r\n          <li>Commission europ\u00e9enne. \" MDCG 2019-16 Rev. 1 : Notes d'orientation pour les fabricants de dispositifs de classe I. \" Groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux de la Commission europ\u00e9enne. Consult\u00e9 sur <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download_en<\/a><\/li>\r\n          <li>Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. \" Dispositifs m\u00e9dicaux : sortie de l'UE et marquage UKCA. \" Gouvernement du Royaume-Uni. Consult\u00e9 sur <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/medical-devices-mdr-2002\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/medical-devices-mdr-2002<\/a><\/li>\r\n        <\/ol>\r\n      <\/div>\r\n\r\n    <\/div>\r\n  <\/article>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Article \u00b7 Cluster 6 CE Certification Electric Toothbrushes: EU Market Entry Guide 2026 A comprehensive guide to navigating CE certification [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5482,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[71],"tags":[],"class_list":["post-5662","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-quality-compliance"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5662","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5662"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5662\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6398,"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5662\/revisions\/6398"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5482"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5662"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5662"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5662"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}