Het reinigingseffect van de water flosser wordt voornamelijk gerealiseerd door de impactkracht van de hogedrukwaterstraal die onder een bepaalde druk wordt uitgestoten. Op basis van de impactkracht van de waterstroom zelf, kan het reinigingseffect verder worden verbeterd door de volgende maatregelen te combineren.
Waarom moet de waterflosser door de FDA worden gecertificeerd volgens de normen voor medische hulpmiddelen?
Kernpunten: 1. Gebruikt voor het menselijk lichaam; 2. Het doel is de preventie van ziekten; 3. Het effect wordt niet verkregen door middel van farmacologie, immunologie of metabolisme. Items, inclusief de vereiste software; hun effecten op het oppervlak en het lichaam van de mens worden niet verkregen door middel van farmacologie, immunologie of metabolisme, maar deze middelen kunnen deelnemen en een bepaalde ondersteunende rol spelen; hun gebruik is gericht op het bereiken van de volgende verwachte doelen: 1. Preventie, diagnose, behandeling, monitoring en verlichting van ziekten;
Diagnose, behandeling, monitoring, verlichting en compensatie van verwondingen of handicaps;
Onderzoek, vervanging en regulering van anatomische of fysiologische processen;
Zwangerschapscontrole. Omdat het een reinigingsfunctie heeft, valt het onder het toepassingsgebied van FDA-controle voor medische hulpmiddelen, net als onze gewone tandenborstel, die ook onder medische controle valt.
Waterflossers moeten een FDA-certificering aanvragen
De waterflosser is FDA-gecertificeerd en behoort tot de eerste klasse medische registratie van de FDA. FDA is de afkorting van de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten.
FDA-certificering en registratie van medische hulpmiddelen zijn vereist
Volgens 21CFR 20765 is de fabrikant niet vrijgesteld van inspectie en vrijstelling van alle operators die zich bezighouden met de fabricage, voorbereiding, reproductie, samenstelling, assemblage of verwerking van medische hulpmiddelen voor commerciële verkoop (fabricage), die geregistreerd moeten zijn, inclusief fabrikanten, contractfabrikanten en contractsterilisatoren, het in commerciële distributie brengen van apparatuur, schaalontwikkelaars, herverpakkers of OEM's, herverwerkers van eenmalige apparatuur, herfabrikanten, fabrikanten van exportapparatuur naar de VS.
Afhankelijk van de verschillende regelgevende categorieën van de FDA en de informatie die moet worden verstrekt, worden de producten in twee categorieën verdeeld:
Alleen FDA verklaren, geen FDA-dossierinformatie verstrekken
Veelvoorkomende e-commerce producten in deze categorie zijn onder andere:
Producten gerelateerd aan voedsel, zoals potten en kopjes, keukengerei en voedselverwerkingsmachines, enz.
Andere artikelen die in contact komen met het menselijk lichaam, zoals kammen, haartrekkers en tandenborstels (niet-elektrisch), enz.
Elektronische producten met straling, die geen medische hulpmiddelen zijn, hoeven geen ACC# te verstrekken, zoals LED-lampen, LCD-schermen, luchtbevochtigers en projectoren (de lichtbron is LED/LuminousLCD/laser), enz.
Categorie Medische Hulpmiddelen
Voor tandheelkundige producten zoals elektrische tandenborsteles, massagers, massagestoelen, bril voor bijziendheid, zonnebrillen, thermometers, bloeddrukmeters, waterflossers, orthodontische apparaten, enz., vereist FDA-verklaring een FDA-fabrikantregistratienummer, productregistratienummer en registratienummer van de eerste importeur. Sommige medische instrumenten moeten ook een 510K-productpre-verkoopdossier doen, zoals infrarood elektronische thermometers, infuuspompen, enz. U kunt ook op de FDA-website controleren of 510(k) vereist is.
Als professionele fabrikant van elektrische tandenborstels en orale irrigator / waterflosser, Shenzhen Relish biedt verschillende soorten groothandel in elektrische tandenborstels en OEM‑aangepaste diensten. Je kunt ook waterflosser groothandel bij Relish tegen fabrieksprijs. We kunnen je zeer concurrerende prijzen bieden en kijken ernaar uit om met je samen te werken.
